Naturaleza del contaminante
La impureza identificada es N-nitrosoprazosina C, un miembro de la familia de las nitrosaminas. Las nitrosaminas son sustancias químicas que pueden formarse durante la fabricación o el almacenamiento de ciertos medicamentos si las reacciones químicas o las condiciones ambientales no se controlan estrictamente. Si bien las nitrosaminas se encuentran comúnmente en cantidades mínimas en el agua, los alimentos y el aire, los niveles detectados en las cápsulas de prazosina retiradas del mercado superaron los límites de ingesta diaria aceptables establecidos por las agencias reguladoras. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) enfatiza que la exposición a nitrosaminas por encima de los niveles aceptables durante períodos prolongados puede aumentar el riesgo de cáncer.
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Alcance e impacto del retiro del mercado
Teva Pharmaceuticals USA inició el retiro voluntario del mercado el 7 de octubre de 2025, y Amerisource Health Services hizo lo propio el 26 de octubre. En total, se ven afectados cerca de 590,000 frascos de 55 lotes diferentes. Los frascos retirados contienen entre 100 y 1,000 cápsulas cada uno, con cantidades específicas para cada concentración: 181,659 frascos de 1 mg, 291,512 frascos de 2 mg y 107,673 frascos de 5 mg.
El clorhidrato de prazosina es un medicamento fundamental que se utiliza para relajar los vasos sanguíneos y reducir la presión arterial, ayudando así a prevenir accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos e insuficiencia renal. En ocasiones, también se prescribe fuera de indicación para controlar las pesadillas y los trastornos del sueño asociados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
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